紅麴膠囊下架原因是甚麼?

在2024年3月日本小林製藥公司宣布召回旗下三款含紅麴成分保健食品，因消費者在食用後出現急性腎臟疾病症狀，包含尿量減少或無尿、噁心、嘔吐、食慾不振、四肢浮腫、血中肌酸酐急速升高、高血鉀等，甚至有死亡案例。經日本官方確認數十人出現腎病症狀，與紅麴有高度相關。紅麴產品中含汙染物質Puberulic acid(軟毛青黴酸)的有機酸，由於部分台灣業者進口小林製藥的紅麴原料，為防範潛在風險，台灣食藥署要求相關產品預防性下架。

為什麼會產生Puberulic acid(軟毛青黴酸)?

主要因紅麴製造過程中汙染非目標菌種，以下由三種關鍵原因回溯:

• 發酵環境受到汙染:紅麴由紅麴黴菌發酵而成，發酵製程不夠嚴格(如消毒不夠徹底、原料含菌、濕度過高)容易受到其他黴菌(如Penicillium屬)汙染，產生出Puberulic acid。
• 使用非標準菌株或突變菌種:因使用未經研究或突變的紅麴菌株，可能自行合成非預期的代謝產物，如Puberulic acid。
• 品管管控不良:發酵條件錯誤誘導某些紅麴菌株產生異常代謝物，且後續檢測不夠嚴謹，就容易讓汙染或含毒素產品進入市面。

紅麴黴菌在製程汙染、發酵異常可能出現的毒素

毒素名稱	潛在來源	毒性/健康風險	相關說明
Citrinin(橘黴素)	紅麴菌株變異、污染的Penicillium、Aspergillus	肝腎毒性，可能導致腎功能受損、致癌風險	最常見的紅麴汙染毒素，歐盟及台灣有相關法規規範殘留量，橘黴素限量於紅麴色素為200 ppb以 下，原料用紅麴米為5 ppm以下，使用紅麴原料製 成之食品為2 ppm以下
Puberulic acid(軟毛青黴酸)	紅麴菌株變異、污染的Penicillium	強腎毒性，造成急性腎衰竭	主要此小林製藥事件的原因
Ochratoxin A(赭麴毒素A)	污染的Penicillium、Aspergillus	肝腎毒性、致癌性、免疫抑制	穀物發酵過程可能產生，包含紅麴發酵也是
Aflatoxins(黃麴毒素)	污染的 Aspergillus flavus 等	強致癌物，主要影響肝臟	穀物汙染常見毒素，雖在紅麴發酵中不常見
Monacolins(洛伐他汀類)	紅麴菌自然代謝產物	避免一次劑量過大或定期監測肝腎功能，避免肝毒性	在管控劑量的狀況下能有效降血脂

選購紅麴膠囊時需要無無毒素檢測，尤其是Citrinin(橘黴素)檢測殘留。在自家生產或工廠管理不當就容易孳生黴菌汙染，還是需要通過嚴格毒素檢測及菌種驗證的工廠才安全。

紅麴膠囊功效

紅麴膠囊功效主要來自Monacolin K及其他複方成分，促進新陳代謝、血液循環順暢。

一、促進膽固醇代謝

Monacolin K能抑制肝臟膽固醇的內合成路徑，與關鍵酵素(HMG-CoA reductase)競爭抑制，降低血液中的總膽固醇及壞膽固醇(LDL)。

二、血液循環順暢

紅麴能降低壞膽固醇LDL，促進血液循環順暢，減少動脈粥狀硬化，降低心血管疾病的發生，如中風、心肌梗塞等。部分的研究指出紅麴可改善血液黏稠度，幫助微循環流動。

三、抗氧化作用

紅麴含多種多酚類及天然色素，有助於清除自由基、減少細胞老化。

四、保肝作用

紅麴幫助肝臟代謝脂質，但因Monacolin K含量長期高劑量可能對肝臟過大負擔，因此建議有在使用降血脂藥物的患者會定期監控肝腎功能。

紅麴膠囊推薦

市面上的紅麴膠囊品牌多樣，現今又受到小林製藥事件的影響，消費者顧及食品安全更為看重。要如何挑選注意的要點及推薦品牌，是消費者最想知道的。

紅麴膠囊選購

紅麴膠囊選購時應注意三項重點及從複方成分中有細微的差異，以下可以從這些注意事項來挑選。

一、檢測Citrinin(橘黴素)通過的產品

Citrinin(橘黴素)是紅麴發酵過程中最容易出現的毒素，目前透過第三方實驗室可檢測有無符合法規，也可以請購買廠商詢問提供。

二、確認Monacolin K含量及來源

Monacolin K結構與斯達丁藥物(Statins降血脂藥物相關)結構相似，有使用這類藥物者就需更小心使用。一般建議Monacolin K每日補充5~10毫克，且為開環型結構增加消化吸收利用率，減少肝臟負擔。如果未標示Monacolin K含量就有無效或過量風險存在。

三、通過第三方檢測或有商譽品牌

通常完整的檢測報告有重金屬、黴菌毒素及農藥有無殘留，同時也會選擇原料廠是否有通過HACCP、ISO22000、SNQ與台灣健食字號。

四、複方成分

通常單方紅麴膠囊較為少見，會額外添加納豆激酶、輔酶Q10等成分，皆是對想促進代謝、血液循環差的人特別有幫助。如果針對三高中老齡族群會建議紅麴膠囊搭配魚油，降低膽固醇跟三酸甘油酯特別有感。

推薦品牌評比

產品分析比較	嚴萃紅麴膠囊	娘家紅麴膠囊	大醫生技紅麴膠囊	台酒紅麴膠囊	台糖紅麴膠囊
檢測Citrinin(橘黴素)通過	V	V	目前已下架	V	未特別說明
Monacolin K含量及是否開環型	6毫克、開環型	非使用Monacolin K而是專利ANKASCIN 568-K	目前已下架	5.25毫克、未特別說明結構	7.5毫克，未特別說明結構
第三方檢測通過	V	V	目前已下架	V	未特別說明
複方成分	專利紅景天、專利納豆激酶、還原型輔酶Q10	未特別說明	目前已下架	單方紅麴粉	單方紅麴粉
評比分數	10/10	6/10價位高	0/10	5/10	4/10